Actualités sur les vaccins Covid : mises à jour en direct

Le crédit…Alisha Jucevic pour le New York Times

Des conseillers extérieurs à la Food and Drug Administration ont voté à l’unanimité mercredi pour recommander que l’agence autorise les vaccins contre le coronavirus Moderna et Pfizer-BioNTech pour les très jeunes enfants, une décision qui pourrait ouvrir la voie aux régulateurs pour autoriser les deux vaccins pédiatriques en urgence plus tard . cette semaine.

Le vaccin à trois doses de Pfizer couvrirait les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, tandis que le vaccin à deux doses de Moderna couvrirait les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Les États ont déjà commandé des millions de doses. Selon ce que font les régulateurs, les responsables de la Maison Blanche ont déclaré que la gestion des doses pourrait commencer sérieusement dès mardi.

La FDA a déclaré que les données des essais cliniques des entreprises montrent que chaque vaccin répondait aux critères de sécurité et d’efficacité dans le groupe d’âge.

Plus de deux ans après le début de la pandémie, aucun vaccin n’a été homologué pour les enfants de moins de 5 ans aux États-Unis, un besoin non satisfait qui a consterné de nombreux parents. La FDA devrait agir rapidement sur les recommandations, suivie par les Centers for Disease Control and Prevention plus tard cette semaine.

Le comité consultatif a voté 21 contre 0 pour recommander l’autorisation des vaccins Moderna et Pfizer. “Je sais que le taux de mortalité de Covid et des jeunes enfants n’est peut-être pas extrêmement élevé”, a déclaré le Dr Jay Portnoy, professeur de pédiatrie au Children’s Mercy Hospital de Kansas City, Mo. Mais il a déclaré: “C’est absolument terrifiant pour les parents d’avoir votre enfant malade » ou hospitalisé.

“Il y a tellement de parents qui sont absolument désespérés de se faire vacciner”, a-t-il ajouté, “et je pense que nous leur devons de leur donner le choix”.

Les deux vaccins que le comité a examinés mercredi semblent nettement moins efficaces contre l’infection symptomatique que les vaccins pour adultes lors de leur introduction. La FDA affirme qu’Omicron est beaucoup plus apte à échapper aux défenses vaccinales contre l’infection que la version originale du virus.

Compte tenu de la baisse de la protection observée chez les receveurs adultes et de l’évolution rapide du virus, les régulateurs ont déclaré les enfants qui recevraient les vaccins Pfizer et Moderna auraient probablement besoin d’un rappel. Cela signifierait que le vaccin de Pfizer, développé avec la société allemande BioNTech, pourrait se retrouver en quatre doses, tandis que celui de Moderna pourrait en être trois.

Les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna ont tous deux provoqué des taux d’anticorps neutralisants ou bloquants chez les enfants comparables à ceux des adolescents et des jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans. Le vaccin de Pfizer est homologué pour les enfants de 5 à 15 ans depuis l’année dernière, et les régulateurs ont déclaré qu’il avait aidé à prévenir les hospitalisations et les décès.

Après deux doses, le vaccin de Pfizer n’était efficace qu’à 28 % pour prévenir les infections symptomatiques chez les enfants de 6 mois à 4 ans. Pfizer a suggéré que le vaccin était efficace à 80% après une troisième dose, mais la découverte était basée sur seulement 10 cas d’un sous-ensemble des 1 678 participants à l’essai. Le protocole d’essai spécifiait que les évaluations de l’efficacité du vaccin devaient être basées sur au moins deux fois plus de cas ; mercredi, le petit nombre de cas sur lesquels se fondait la conclusion sur l’efficacité était source de consternation parmi les membres du comité et les régulateurs.

Le Dr Doran Fink, l’un des principaux régulateurs fédéraux des vaccins, a qualifié les données d’efficacité de Pfizer de préliminaires. “Nous considérons qu’il est imprécis et potentiellement instable”, a-t-il déclaré. “L’efficacité exacte du vaccin après la troisième dose nécessite plus de données.”

Moderna a découvert que son vaccin était efficace à 51 % pour prévenir les infections symptomatiques chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans. Ces résultats semblent cohérents avec ceux rapportés dans des études sur des adultes à l’époque d’Omicron, a déclaré la FDA. Pourtant, la vaccination continue d’offrir une forte protection contre les maladies graves qui entraînent l’hospitalisation et la mort.

Les régulateurs et les responsables de l’entreprise ont passé une partie de la journée à discuter des effets secondaires causés par les vaccins. La grande majorité étaient légers et tolérés par les enfants dans les essais cliniques : irritabilité et pleurs, somnolence, fatigue et perte d’appétit. Un plus petit nombre de participants à l’essai souffraient de fièvre, mais cela correspondait aux effets d’autres vaccins pédiatriques.

Dans les groupes d’âge plus jeunes, les fièvres peuvent être plus débilitantes et nécessiter des soins médicaux plus urgents, une dynamique qui exerce une pression importante sur les fabricants pour qu’ils calibrent correctement le dosage. Pfizer a choisi une dose juste un dixième de la dose adulte, administrée en trois injections ; les deux premiers sont administrés à trois semaines d’intervalle, le troisième arrivant au moins huit semaines après le second. Moderna a utilisé un quart de la force de sa dose adulte, administrée en deux injections, à quatre semaines d’intervalle.

Certaines questions difficiles demeurent. Il est important de noter qu’aucun des vaccins n’a été testé contre les sous-variantes circulant aux États-Unis. Les essais cliniques ont été largement menés lorsque la variante Omicron était répandue. Deux sous-variantes, BA.4 et BA.5, pourraient devenir dominantes en un mois.

La nécessité de protéger ces enfants de Covid est grande, a déclaré le Dr Peter Marks, le régulateur en chef des vaccins de la FDA, lors de la réunion. Il a ajouté que des centaines d’enfants étaient morts de Covid, un taux qui, selon lui, “se compare terriblement” aux décès pédiatriques lors d’une vague de grippe en 2009 et 2010.

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Correction:

15 juin 2022

En raison d’une erreur d’édition, une version antérieure de cet article indiquait à tort quand le vaccin Pfizer-BioNTech était homologué pour différents groupes d’âge aux États-Unis. Le vaccin a été homologué pour les 16 ans et plus à la fin de 2020, et non en 2021, lorsque les vaccins pour les enfants de 5 à 15 ans ont été homologués.

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